Etude de phase II évaluant le FOLFOX + panitumumab selon une stratégie de « stop-and-go » avec boucle de réintroduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d’entretien, en 1ère ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS
Ouvert
Mis à jour le 05/03/2021
Cancers digestifs

Informations générales
  • Titre abrégé :

    FFCD 1605 – OPTIPRIME

  • NCT :

    03584711

  • N° Eudract :

    2017-001587-38


Promoteur
  • Type de promoteur :

    Académique / Institutionnel

  • Nom du promoteur :

    FFCD

  • Ville :

    DIJON

  • Contact promoteur :

    Dr. JEAN BAPTISTE BACHET

  • Téléphone :

    +33 01 42 16 10 41


Critères d'inclusion
  • Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé sans mutation RAS
    Maladie métastatique confirmée et non résécable (Stade IV)
    Pas de chimiothérapie antérieure, exceptée la chimiothérapie péri-opératoire ou adjuvante arrêtée depuis plus de 12 mois
    Au moins une lésion mesurable métastatique selon les critères RECIST 1.1
    Age ≥ 18 ans
    Etat général selon l’échelle OMS ≤ 2
    PNN ≥ 1500 /mm3, plaquettes ≥ 100 000 /mm3, Hb ≥ 9 g/dL
    Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min selon formule MDRD
    Bilirubinémie ≤ 25 µmol/L, ASAT, ALAT, PAL ≤ 2.5 x LSN ou ≤ 5 x LSN en cas de métastases hépatiques
    TP ≥ 60 %, albumine ≥ 25 g/L
    Espérance de vie ≥ 3 mois
    Patient affilié au régime de sécurité sociale
    Information du patient et signature du consentement éclairé

Critères d'exclusion
  • Présence de métastase(s) cérébrale(s) symptomatique(s) non contrôlée(s)
    RAS muté (KRAS ou NRAS muté)
    Patient prenant de la coumadine. En cas de traitement anticoagulant à dose efficace indiqué, un relai par héparine de bas poids moléculaire doit être réalisé avant inclusion
    Déficit connu en DihydroPyrimidine Deshydrogénase (DPD)
    Neuropathie périphérique > 1 (NCI CTCAE v4.0)
    Patient présentant une pneumopathie interstitielle ou une fibrose pulmonaire
    Antécédent de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum ou d’occlusion ou de sub-occlusion non résolue sous traitement symptomatique
    Toute contre-indication spécifique ou allergie connue aux médicaments utilisés dans l’étude
    Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés telle que la brivudine
    Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médical (PAS ≥ 160 mm Hg et/ou PAD ≥ 90 mm Hg)
    Intervalle QT/QTc > 450 msec pour les hommes et > 470 msec pour les femmes
    K+ < LIN, Mg2+ < LIN, Ca2+ < LIN
    Association avec le vaccin contre la fièvre jaune
    Patient inclus simultanément dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale
    Patient transplanté, séropositif pour le VIH, ou autres syndromes d'immunodéficience
    Toute affection évolutive non équilibrée au cours des 6 derniers mois : insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire
    Atteinte suivante au cours des 6 mois précédant l’inclusion : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage aorto-coronarien, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA II, III ou IV, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
    Hépatite B ou hépatite C non contrôlée ou autres syndromes d’immunodéficience
    Antécédent de pathologies malignes dans les 5 dernières années à l’exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col utérin correctement traités
    Absence de contraception efficace chez les patients (homme ou/et femme) en âge de procréer
    Personne privée de liberté ou sous tutelle
    Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques


Centre investigateur 1
  • Nom du centre :

    Clinique Charcot
    Sainte-Foy-lès-Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom :

    Dr. Clémence THEVENET

  • Téléphone :

    0472323002

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom :

    Mme ISABELLE DELERUYELLE

  • Téléphone :

    0472326891