9 nouvelles bonnes pratiques de soins infirmiers en cancérologie! Découvrez-les sans plus tarder.
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Titre abrégé
LYSARC / KILT
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NCT
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N° Eudract
2020-003735-16
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Phase de l'essai
- Phase II
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
LYSARC
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1. KIR3DL2-positif avec au moins 1% de positivité de cellules tumorales, avant la randomisation, basé sur relecture centralisée par IHC 2. Patients avec PTCL documenté histologiquement: o PTCL traité avec biopsie prouvée, défini par les critères de l OMS 2016 (la biopsie à la rechute est recommandée mais non obligatoire): §ð PTCL-NOS §ð PTCL-TFH (AITL, lymphoma T Folliculaire, PTCL nodal avec phenotype TFH) §ð ALCL §ð ATL: type aigü ou type lymphome §ð HSTL §ð EATL §ð MEITL §ð NKT §ð ANKL 3. PTCL en rechute ou réfractaire après au moins une ligne antérieure de chimiothérapie systémique (pas de latence obligatoire après le traitement antérieur) 4. Avec un maximum de 2 lignes antérieures de thérapies systémiques, incluant l auto-greffe 5. Maladie mesurable de façon bi-dimensionnelle, définie par au moins un ganglion ou lésion tumorale e" 1.5 cm évaluée par scanner 6. Consentement de screening écrit signé avant l évaluation KIR3DL2 7. Consentement de l étude écrit signé avant la randomisation 8. Agé de 18 ans et plus sans limite d âge, à la randomisation 9. Statut de performance ECOG de 0 à 3 avant le traitement de préphase (si applicable), et de 0 à 2 avant la randomisation 10. Espérance de vie d au moins 3 mois 11. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d utiliser une méthode de contraception hautement efficace* à partir du C1J1, pendant toute la durée de l étude, pendant les interruptions de dose, et pendant 9 mois après les derniers traitements de l étude 12. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou sanguin négatif dans les 28 jours avant la randomisation 13. Les patients de sexe masculin et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d utiliser deux méthodes de contraception fiables (préservatifs pour les hommes et méthode hormonale pour les partenaires) à partir du C1J1, pendant toute la durée de l étude, pendant les interruptions de dose, et pendant 9 mois après les derniers traitements de l étude 14. Patient couvert par tout système de sécurité sociale (France) 15. Patient qui comprend et parle une de langues officielles du pays
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1. Patients avec infection active à la COVID-19 (dernière PCR positive < 2 semaines avant la randomisation) 2. Patients sous immunothérapie ou chimiothérappie, excepté une courte durée de corticoïdes en monothérapie à une dose cumulée équivalente en prednisone d" 1mg/kg/jour, pendant 7 jours consécutifs, dans les 3 semaines avant la première administration des traitements à l étude (C1J1), ou traitement de préphase à discrétion de l investigateur avant la randomisation et pour un maximum de 3 semaines (glucocorticoïdes, vepeside (VP16), cyclophosphamide, vincristine et prednisone (COP)) 3. Traitement antérieur par Gemcitabine ou Oxaliplatine 4. Utilisation de tout traitement anti-cancéreux experimental dans les 6 semaines avant la randomisation 5. Contre-indication à toute drogue contenue dans les traitements à l étude 6. Résultats positifs aux HIV, HCV et HAV (les patients qui sont positifs à l anticorps HCV doivent être négatifs à la PCR HCV pour être eligible et pouvoir participer à l étude) 7. Hépatite B active connue (Antigène HBs positif) (si HBV latente (anticorps anti-HBc positif), les patients doivent être traités avec Entecavir (Baraclude ®) et la PCR HBV devra être réalisée tous les mois afin de permettre une adaptation anivirale) 8. Système nerveux central ou méningé envahi par le lymphome 9. Toutes valeurs de laboratoire anormales avant la randomisation: o Taux de neutrophiles absolu < 1 G/L, à moins que la neutropénie ne soit reliée au PTCL o Taux de plaquettes < 75 G/L, à moins que la thrombopénie ne soit reliée au PTCL o Phosphatases alcalines > 2.5 x valeur normale haute (ULN) o SGOT/AST or SGPT/ALT sériques > 2.5 x ULN o Bilirubine > 1.5 x ULN, à moins que SGOT/AST et SGPT/ALT > 2.5 x ULN ou bilirubine élevée ne soit dûe au PTCL ou à une hémolyse o Clairance à la créatinine calculée (MDRD ou Cockroft) < 40 mL/min 10. Tout trouble cardiovasculaire significatif: maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), pression sanguine haute non contrôlée, angine instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois depuis la randomisation, et arrythmie cardiaque dans les 3 mois depuis la randomisation 11. Maladie intercurrente significative et non contrôlée cliniquement incluant, mais ne se limitant pas au: diabète, infections actives en cours. Les patients recevant des antibiotiques pour des infections qui sont contrôlées peuvent être inclus dans l étude 12. Malignité concomitante ou antécédent de malignité autre que le lymphome, à moins que le patient ne soit guéri depuis e" 2 ans, excepté le carcinome baso cellulaire ou squameux cutané à un stade précoce, cancer de la prostate localisé, ou néoplasie cervicale intra-épithéliale 13. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant la randomisation 14. Femmes enceintes ou allaitantes 15. Personne dépourvue de sa liberté par décision administrative ou judiciaire 16. Personne hospitalisée sans pouvoir consentir 17. Adulte sous protection légale 18. Personne dans l incapacité à pouvoir consentir, dû à un déficit intellectuel, toute condition médicale sérieuse, valeurs de laboratoire anormales ou maladie psychiatrique
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Emmanuel BACHY
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Ext-Cecile FRANCOISE
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Yann GUILLERMIN
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Autre contact
Dr ASSAAD Souad ; Dr MICHALLET Anne Sophie ; Dr NICOLAS VIRELIZIER Emmanuelle ; Dr REY Philippe ; Dr BELHABRI Amine ; Dr LEBRAS Laure ; Dr SANTANA Clémence ; Dr JAUFFRET-BERTHELON Lucie ; Dr LAUDE Marie Charlotte ;
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Anne PUZIN
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Nom du centre
CH Annecy-Genevois - Site Annecy
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Contact Investigateur
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Nom
Daguindau N.
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme N. CADOUX
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Téléphone
(+33) 4 50 63 63 69
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Nom du centre
CH Métropole Savoie - Site Aix-les-Bains
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Contact Investigateur
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Nom
DONY Arthur
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Charlène DUPRE
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Nom du centre
CHU de St Etienne
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Contact Investigateur
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Nom
FOUILLET Ludovic
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Séverine Marchand
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Nom du centre
CHU Grenoble Alpes - Hôpital Nord
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Contact Investigateur
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Nom
CARRAS SYLVAIN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Valérie ROLLAND NEYRET
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Nom du centre
CH Métropole Savoie - Site Chambéry
Chambéry -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Arthur DONY
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Charlène DUPRE