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Titre abrégé
PACHA 01
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NCT
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N° Eudract
2014-005110-32
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Phase de l'essai
- Phase II
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
Institut Gustave Roussy
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1. Cancer colorectal de stade IV, avec confirmation histologique, 2. Résection chirurgicale (ou destruction par thermoablation) à visée curative R0/R1, d au moins 4 métastases (confirmation histologique du diagnostic sur au moins 1 métastase, et conservation de tissu tumoral dans une banque biologique) 3. Chimiothérapie préopératoire à base d oxaliplatine et/ou d irinotecan (successivement ou concomitante) +/ thérapie ciblée (non expérimentale, exemple : anti EGFR ou antiangiogenique) 4. Contrôle tumoral des métastases par la chimiothérapie préopératoire confirmée radiologiquement (réponse objective ou stabilité selon les critères RECIST1.1) 5. Statut de performance OMS/WHO de 0 ou 1, 6. Age e" 18 ans, 7. Fonction hématologique conservée : polynucléaires neutrophiles (PNN) > 2 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L, hémoglobine (Hb) >9 g/dL, 8. Fonction hépatique conservée : bilirubinémie 1.5 x ULN, 9. Transaminases et phosphatases alcalines £ð2.5 N (£ð5 N si métastases hépatiques en place), 10. Clearance de la créatinine e" 30 ml/min, 11. Consentement signé par le patient ou son représentant légal, 12. Patent affilié à un régime d assurance maladie, 13. Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer, dans les 14 jours avant le début du traitement (prémenopause et au moins 12 mois d aménorrhée en période post ménopause, en l absence d une stérilisation chirurgicale). Une contraception efficace doit être utilisée par les hommes et femmes ayant une vie sexuelle active pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
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1. Métastases extra hépatiques (excepté d"3 nodules pulmonaires (d"10 mm au CT scan pulmonaire) jugés résécables ou destructibles par ablation thermique), 2. Tumeur primitive symptomatique nécessitant une chirurgie en urgence 3. Contre indication aux fluoropyrimidines ou à l oxaliplatine conformément à ce qui est mentionné dans les versions actualisées des RCPs des médicaments expérimentaux 4.Déficit connu en dihydro pyrimidine déshydrogénase (DPD) 5.Progression sous chimiothérapie avec oxaliplatine (incluant une rechute métastatique précoce (d"6 mois) après la fin d une chimiothérapie adjuvante à base d oxaliplatine) après la résection du primitif, 6. Antécédents de traitement artériel hépatique (chimiothérapie, radioembolisation & ) 7.Neuropathie périphérique > grade 1, 8.Antécédent de cancer datant de moins de 5 ans (excepté un cancer basocellulaire cutané ou cancer du col in situ) 9.Administration concomittante de la cimetidine, 10.Comorbidités ou traitement concomitant n autorisant pas l administration d un des traitements de l étude, 11.Patient inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 12.Grossesse ou allaitement, 13.Personnes privées de liberté ou sous tutelle (y compris la curatelle), 14.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. 15.Pathologies non contrôlées, incluant entre autres, infection sévère ou non contrôlée, insuffisance cardiaque non contrôlée, angor instable, arythmie cardiaque, diabète non contrôlé, affections psychiatriques qui pourraient limiter l observance du traitement.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Olivier GLEHEN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Anais POULET
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Email
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Charles MASTIER
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
M. Denis PALES ESPINOSA