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Titre abrégé
CHIPOR
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NCT
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N° Eudract
2010-023035-42
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Phase de l'essai
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
UNICANCER
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1. Patiente âgée de e" 18 ans, 2. Performans Status OMS < 2, 3. Initialement traitée pour un cancer du revêtement épithélial ovarien, tubaire péritonéal primitif, 4. Patiente présentant une récidive intra péritonéale (à plus de 6 mois de la fin du traitement initial) résécable avec reliquat infraclinique sans métastase à distance (Sont autorisés: l épanchement pleural métastatique isolé qui doit être sensible à la chimiothérapie de deuxième ligne à base de platine, une atteinte ganglionnaire rétropéritonéale ou inguinale, extirpable), 5. Chimiothérapie pré opératoire de deuxième ligne à base de platine : soit par carboplatinepaclitaxel, soit par carboplatine-caelix, (Doxorubicine liposomale pegylée : avec gemcitabine, trabectidine, hycamtin autorisés), 6. Résécabilité complète, 7. Le délai entre la dernière cure de chimiothérapie de deuxième ligne et la chirurgie doit être compris entre 5 et 12 semaines, 8. Pas d insuffisance hépatique (bilirubine d" 1,5 fois la normale, ASAT et ALAT d" 3 fois la limite supérieure de la normale), 9. Absence d insuffisance rénale (créatinine d" 1,5 fois la normale, clairance de la creatinine >60 ml/min) selon la méthode MDRD. 10. Fonction hématologique : PNN > 1,5x109/L, plaquettes > 100x109/L, 11. Absence de contre indication à une anesthésie générale pour une chirurgie lourde, 12. Information de la patiente et signature du consentement éclairé obtenu avant le début de toute procédure spécifique à l étude, 13. Affiliation à un régime de sécurité sociale 14. Les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement et jusqu à 6 mois après l arrêt du traitement.
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1) Patiente mineure (<18 ans), 2) Antécédents de cancer (sauf un carcinome baso-cellulaire cutané ou un carcinome in situ du col utérin) ayant récidivé dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai, 3) Hypersensibilité reconnue au Cisplatine, 4) Localisations tumorales métastatiques décelables, 5) Utilisation de traitements anti-angiogéniques (dans un délai de 8 semaines avant chirurgie), 6) Affection coexistante grave mettant le pronostic vital en jeu, 7) La prévision de plus de deux résections digestives segmentaires de façon concomitante à la CHIP, 8) Progression des dimensions de la récidive sous chimiothérapie de deuxième ligne, 9) Récidive de moins de 6 mois après la fin du traitement initial, 10) Tumeur ovarienne d histologie autre que tumeur du revêtement épithélial, 11) Infection non contrôlée, 12) Impossibilité géographique ou psychologique d effectuer le suivi prévu dans l essai, 13) Pathologie cardio-respiratoire contre indiquant une hyper hydratation, devant être mise en place pour la CHIP, 14) Patiente ayant déjà été traitée par chimiohyperthermie pour le cancer ovarien 15) Personne privée de liberté ou sous tutelle, ou non affiliée à un régime de sécurité sociale 16) Femme enceinte, susceptible de l être ou en cours d'allaitement, 17) Patientes participant à un autre essai thérapeutique basé sur la survie.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Olivier GLEHEN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Virginie CLOUD
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Nom du centre
CHU Grenoble Alpes - Hôpital Nord
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Contact Investigateur
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Nom
COSTAN Cristina
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Amandine RAMON
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Pierre MEEUS
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Ivana SONDARJEE
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Nom du centre
Centre Jean Perrin
Clermont-Ferrand -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Guillaume LE BOUEDEC
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme ARC
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Téléphone
0473278005