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Titre abrégé
GETUG 25 - MEGACEP
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NCT
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N° Eudract
2014-004678-41
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Phase de l'essai
- Phase II
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
UNICANCER
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1. Tumeur du pénis histologiquement prouvée quel que soit le traitement initial de la tumeur pénienne : chirurgie conservatrice ou amputation ou curiethérapie, 2. Une ou des adénopathies palpées et mobiles (stade cN1 et cN2) et quel que soit le stade T, Ou si pas d'adénopathie inguinale palpée (cN0), tumeur à risque d'envahissement ganglionnaire e"pT1b et / ou Grade 2, 3. Atteinte ganglionnaire métastatique 4. Patients M0 ou Mx 5. Agee"18 ans, 6. ECOG 0-1, 7. Leucocytes e" 1.5 G/L, 8. Hémoglobine e" 9 g/dL, 9. Plaquettes e"100 000/mm3, 10. Calcémie et Natrémie normales, 11. Fonction hépatique : ASAT et ALAT d" 1.5 LNS , bilirubine totale d" 1.5 LNS (£ð 3 x LNS en cas de maladie de Gilbert), PAL < 2 LNS, 12. Fonction rénale : Clairance de la créatinine e" 60 mL/mn (calculée par la méthode MDRD), 13. FEVG > 50%, 14. Patients ayant reçu et lu la note d information et signé le consentement, 15. Patients en âge de procréer acceptant d utiliser deux méthodes de contraception (une pour le patient et une pour la partenaire) pendant toute la durée de l étude et pendant 6 mois après la dernière administration du traitement, 16. Patients capables de se conformer aux exigences du protocole (visites prévues, plan de traitement, examens cliniques, paracliniques et biologiques et toutes autres procédures prévues au protocole), 17. Patients bénéficiant d un régime de sécurité sociale.
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1. Une ou des adénopathies inguinales fixées (patients cN3) 2. Une ou des adénopathies iliaques (y compris par imagerie) (patients cN3) 3. Patients pN3 4. Chimiothérapie antérieure pour le carcinome épidermoïde du pénis, 5. Contre-indication à la chimiothérapie ou hypersensibilité connue au cisplatine, à l ifosfamide ou au paclitaxel, 6. Patients traités par phénytoïne, 7. Patients présentant une hypoacousie > grade 1 (selon les CTC-AE V4.03) 8. Patients présentant une pathologie cardio-respiratoire contre-indiquant l hyperhydratation, 9. Antécédents de cancer dans les 5 ans précédant l inclusion dans l essai autre qu un baso-cellulaire cutané, 10. Patient ayant reçu un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l inclusion, 11. Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique ou ayant reçu un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l inclusion dans l essai, 12. Patients privés de leur liberté ou sous protection judiciaire y compris sous tutelle, 13. Toute évidence, selon l investigateur, d une maladie systémique sévère ou non contrôlée ou toute autre maladie chronique ou aigue qui serait incompatible avec la participation du patient à cet essai, 14. Patients immunodéficients y compris avec une séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), 15. Patients présentant une altération mentale qui empêcherait la compréhension du protocole ou présentant un état psychologique, des conditions familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettraient pas la compliance au protocole et au suivi prévu ou toute condition qui, selon l investigateur, empêcherait la participation du patient à l essai. Ces conditions doivent être évaluées avant l inclusion des patients.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Jean-Etienne TERRIER
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Florence BRAUN
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Helen BOYLE
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Autre contact
Dr VINCENEUX Armelle ;
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Elise RIVIERE