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Titre abrégé
MESOTIP
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NCT
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N° Eudract
2019-001515-23
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Phase de l'essai
- Phase II
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
UNICANCER
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1) Âge e" 18 ans à <75 ans, 2) Indice de performance ECOG de 0 à 2, 3) Diagnostic histologiquement confirmé d un mésothéliome malin péritonéal, 4) Pas de traitement antérieur (traitements oncologiques à la fois médicaux et chirurgicaux) pour le mésothéliome malin péritonéal, à l'exception d une coelioscopie exploratoire ou d une stomie de dérivation, 5) Indice de carcinose péritonéale (PCI)>27 ou au moins 4 points de l intestin grêle avec atteinte séreuse, contre-indiquant la chirurgie cytoréductrice en raison de l'impossibilité de conserver une longueur> = 1,5 m de l'intestin grêle non atteint , 6) Espérance de vie d'au-moins 6 mois 7) Fonctions hématologique, hépatique et rénale correctes, défini par : a. Neutrophiles (NAN) e" 1,5 x 109 / L b. Plaquettes e" 100 x 109 / L c. Clairance de la créatinine e" 60 ml / min d. Bilirubine totale d" 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) e. Phosphatase alcaline (PA), aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) d" 3 x LSN. La phosphatase alcaline, l'ASAT et l'ALAT d" 5 x LSN sont acceptables en cas de métastases hépatiques. 8) Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif pour la gonadotrophine chorionique humaine bêta sérique (²-HCG) obtenu dans les 7 jours précédant le début du traitement. 9) Les patients en âge de procréer et sexuellement actives doivent accepter d avoir une méthode de contraception pendant la durée du traitement et six mois après la dernière administration du traitement à l étude. 10) Obtention du consentement éclairé signé et ce, avant toute procédure spécifique à l essai. 11) Patients affiliés à un système de protection sociale français.
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1) Patients éligibles à une chirurgie cytoréductrice 2) Maladie métastatique extra-abdominale, à l'exception d'une maladie extra-péritonéale limitée (ganglions médiastinaux et / ou rétropéritonéaux, maladie oligométastatique pulmonaire), 3) Les sujets considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé, d'une maladie systémique non maligne telle que: - infection active et progressive, une infection non contrôlée, - insuffisance cardiaque ou coronaire symptomatique, - antécédents d'infarctus du myocarde récent, - insuffisance rénale sévère, insuffisance rénale, définie par un GFR <60 mL / min par 1,73 m2, calculée selon la formule MDRD (Modification of diet in renal disease), une insuffisance rénale préexistante, - neuropathie préexistante induite par le cisplatine, - ou toute autre condition médicale grave. 4) Toute contre-indication à une laparoscopie répétée (par ex. déviation ventriculo-péritonéale sans valves, hypertension pulmonaire), 5) Occlusion intestinale complète ou partielle ne répondant pas au traitement médical, 6) Hypersensibilité connue à n importe lequel des médicaments de l étude ou à sa classe thérapeutique ou aux excipients. 7) Infection connue par VIH, hépatite virale B ou C , 8) Les vaccins vivants atténués sont interdits 10 jours avant et pendant le traitement. 9) Autres cancers traités au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l utérus in situ ou du carcinome basocellulaire, 10) Evacuation d'un gros volume d'ascite, > 10 L par semaine, 11) Femme enceinte ou allaitante, 12) Patients opérés auparavant pour lesquels la laparoscopie n est pas réalisable, 13) Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude , 14) Traitement anticancéreux (chimiothérapie, traitement ciblé, immunothérapie systémique concomitante ou tout traitement expérimental) dans les 4 semaines précédant l'inclusion , 15) Toute autre condition ou thérapie qui, de l avis du médecin investigateur, peut présenter un risque pour le patient ou nuire à la réalisation des objectifs de l étude , 16) Personnes privées de liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement, 17) Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant nuire au respect du protocole d'étude ou de participer au suivi médical de l essai.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Vahan KEPENEKIAN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Cecile ODIN
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Email