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Titre abrégé
PATHOS
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NCT
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N° Eudract
2014-003392-32
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Phase de l'essai
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
UNICANCER
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Carcinome épidermoïde cutané de l oropharynx (histologiquement confirmé) HPV-induit. Cancer de stade T1-T3, N0-N2b selon la UICC-AJCC TNM 7ème édition (ou stade T1-T3, N0-N1 selon la 8ème édition de la classification TNM de l'UICC). " Décision d'une équipe pluridisciplinaire de traiter par résection transorale primaire et curage ganglionnaire cervical. " Patient éligible à la chirurgie et à la radiothérapie adjuvante. " Hommes et femmes adultes e" 18 ans. " Un consentement éclairé écrit, signé et daté doit être fourni avant toute procédure, prélèvements et analyses spécifiques à l étude. En cas d impossibilité physique de consentir, le consentement peut être attesté par un tiers i.e. une personne de confiance du participant (ce dernier doit être indépendant de l investigateur ou du promoteur). " Affiliation à un régime de sécurité sociale. " Patient d accord ET en mesure de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux bilans biologiques ET aux autres procédures de l'étude. Critères d inclusion spécifiques pour le bras C : " Patient consentant pour être traité par chimiothérapie. " Réserve de moelle osseuse suffisante pour la chimiothérapie (numération absolue des neutrophiles e" 1.5x 109/L et numération plaquettaire e" 100 x 109/L). " Débit de Filtration Glomérulaire adéquat (clairance à la créatinine e" 50 mL/min). " Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse sérique ou urinaire négatif ayant été réalisé dans les 7 jours précédant la randomisation et accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant toute la durée de l'étude et jusqu à 6 mois après la fin du traitement par cisplatine/carboplatine. " Les patients mâles doivent être vasectomisés ou utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l étude et jusqu à 6 mois après la fin du traitement par cisplatine/carboplatine.
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Carcinome épidermoïde cutané de l oropharynx HPV-négatif. Tumeurs de stade T4 et/ou T1-T3 pour lesquelles une chirurgie transorale n est pas réalisable. " Atteinte ganglionnaire N2c-N3 selon la 7ème édition de la classification TNM de l'UICC/AJCC (ou atteinte ganglionnaire N2- N3 selon la 8ème édition de la classification TNM de l'UICC/AJCC). " Patients pour lesquels une chirurgie transorale et un curage ganglionnaire cervical ne sont pas considérés comme le traitement de première intention. " Patients fumeurs (actuellement) atteints d'une maladie de stade N2b (y compris fumeurs jusqu'à 6 mois avant le diagnostic), même s ils sont HPV-positifs. Le vapotage est permis et doit être considéré comme un statut non-fumeur. " Antécédent ou présence de problème médical connu ou sous-jacent susceptible d'altérer la fonction de déglutition et/ou antécédent de troubles de la déglutition avant l'apparition du cancer de l oropharynx. " Cancer métastatique, tel que déterminé par des examens radiologiques préopératoires de routine à des fins de stadification, p. ex. TDM du thorax et de l'abdomen supérieur ou TDM/TEP. " Antécédent de tumeur maligne dans les 5 dernières années précédant l inclusion dans l essai, à l exception des carcinomes cutanés baso-cellulaire ou carcinome in situ du col de l utérus. " Femmes fertiles, enceintes ou qui allaitent et qui n'utiliseront pas de contraception durant l'essai. " Individus privés de liberté ou placés sous l'autorité d'un tuteur. " Patients dans une situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêche le respect du protocole de l'étude et du schéma de suivi , ces situations doivent être évoquées avec le patient avant l inclusion dans l étude. Critères d exclusion spécifiques pour le bras C : " Myélosuppression. " Insuffisance rénale préexistante (GFR < 50 ml/min). " Antécédents notables de problèmes cardiaques, d artériopathies, ou tout autre état de santé qui exclut l utilisation du cisplatine et de l hydratation par voie intraveineuse. " Trouble auditif cliniquement significatif qui affecte la vie quotidienne (tel que reporté par le patient) et/ou acouphènes préexistants. " Neuropathie périphérique préexistante qui exclut l utilisation du cisplatine. " Hypersensibilité à la substance active des sels de platine ou à tout excipients listés dans leur RCP. " Patient en état de déshydratation (une hydratation est nécessaire avant et après le traitement afin de prévenir une dysfonction rénale grave).
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Nom du centre
HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Philippe CERUSE
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Justine DUBREUIL
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Philippe ZROUNBA
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Autre contact
Dr ROUX Pierre Eric ; Dr POUPART Marc ; Dr PODEUR Fabien ; Dr RACADOT Séverine ; Pr GREGOIRE Vincent ; Dr SERRE Anne-Agathe ;
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Alexandra LAURET
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Autre contact
Mme BOISSET Mathilde ; Mme SAUNIER Marie ;