Actualisation et mise en ligne de nouvelles bonnes pratiques de soins infirmiers : découvrez-les sans plus tarder
-
Titre abrégé
Pembov
-
NCT
-
N° Eudract
2017-004197-34
-
Phase de l'essai
- Phase I
-
Type de promoteur
Académique / Institutionnel
-
Nom du promoteur
IGR
-
1. Signature du consentement éclairé. Le patient doit pouvoir et doit être enclin à se conformer aux visites et procédures de l étude. 2. Patiente âgée de 18 ans ou plus à la date de signature du consentement 3. Cancer épithélial de l ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine confirmé histologiquement 4. Chimiothérapie à base de platine de première ligne (administrée par voie intraveineuse ou intrapéritonéale) réalisée en néoadjuvant et/ou adjuvant suivant une réduction tumorale primaire ou d intervalle. L administration d un traitement de maintenance après le traitement de première ligne est permis et est compté comme faisant part du traitement de première ligne. L absence de réduction tumorale chez les patientes inopérables est permise. 5. Rechute de cancer de l ovaire, documentée selon RECIST 1.1, dans les 6 mois de la fin d une chimiothérapie à base de platine. Les patientes peuvent avoir reçu 0 à plusieurs lignes de chimiothérapies quel que soit le nombre de lignes. 6. Un traitement antérieur par bevacizumab ou autre thérapie ciblée dirigée contre le vascular endothelial growth factor (VEGF) est accepté. 7. Patiente présentant une maladie mesurable (selon les critères RECIST v1.1) au scanner non injecté et en échographie et jugée accessible à une biopsie. 8. Pas d occlusion intestinale en cours, incluant une sub-occlusion, liée à la maladie sous-jacente. 9. Pas d événement présent ou antérieur gastro-intestinal de grade e"2, de perforation, de fistule, de nécrose, d hémorragie ou d abcès intraabdominal. 10. Pas d antécédent ou de traitement antérieur pour maladie intestinale inflammatoire. 11. Fraction d éjection du ventricule gauche e" 50% déterminée par scintigraphie ou échographie cardiaque. Tension artérielle normale ou traitée et contrôlée (pour des valeurs systoliques d" 140 mmHg et diastoliques BP d" 90 mmHg). Pas de maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c.-à-d. active) incluant : syndrome coronarien aigu ou un angor instable dans les 6 mois avant la randomisation, un insuffisance cardiaque e"grade2 selon New York Heart Association (NYHA), une arythmie cardiaque non contrôlée même en prenant des médicaments, une maladie vasculaire périphérique de grade e"3. 12. Tissu tumoral archivé (c.-à-d. debulking ou biopsie initiale) si disponible 13. Patiente présentant un Eastern Cooperative Oncology Group ECOG d" 2 14. Une survie estimée supérieure ou égale à 12 semaines. Version 1.0 du 01.02.2018 Page 3 sur 12 15. Bilan biologique, hématologique, hépatique et rénal en adéquation avec les normes précisées au tableau 2 dans le corps du protocole. Les évaluations biologiques doivent être réalisées dans les 10 jours précédant le début du traitement. 16. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif, dans les 72 heures précédant le début du traitement. Si le test urinaire est positif ou ne peut pas être confirmé comme étant négatif, un test sérique sera requis. 17. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d utiliser 2 méthodes de contraception ou être stérile chirurgicalement ou être abstinente pendant la durée de l étude et jusqu à au moins 6 mois après la dernière prise du traitement. Une femme est dite en âge de procréer si elle n est pas stérilisée chirurgicalement (par hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes ou ablation des ovaires) ou en l absence de non menstruation depuis plus de 1 an. 18. Patient affilié ou bénéficiaire d un régime de sécurité sociale.
-
1. Cancers réfractaires, définis comme une rechute ou progression pendant la 1ère ligne de chimiothérapie à base de platine. 2. Cancers résistants au PLD, défini comme un manque de réponse ou une progression dans les 6 mois après la dernière dose de PLD. 3. Administration simultanée d une autre chimiothérapie, traitement antitumoral, hormonothérapie ou radiothérapie pendant la période de traitement à l étude. 4. Traitement par chimiothérapie, thérapie ciblée ou irradiation dans les 2 semaines précédant le début du traitement ou persistance de toxicité (c.-à-d. d"grade 1) relative à des traitements antérieurs - Note: les patientes avec une neuropathie d" Grade 2 sont éligibles. 5. Participation à une étude clinique avec médicament expérimental ou dispositif in vitro en cours ou dans les 4 semaines précédant l administration du traitement à l étude 6. Chirurgie majeure dans les 30 jours ou résection digestive lors d une chirurgie de cytoréduction, dans les 6 mois précédant le début de traitement à l étude 7. Plaie non cicatrisante ou traumatisme significatif dans les 30 jours précédant le début du traitement à l étude. 8. Antécédent de radiothérapie de l abdomen ou du bassin. 9. Antécédent d accident vasculaire cérébral, d ischémie cérébrale transitoire ou d hémorragie sous-arachnoïde. 10. Antécédent ou présence de troubles thromboembolique ou hémorragique dans les 6 mois précédant la randomisation. 11. Antécédent de crise hypertensive ou encéphalopathie hypertensive. 12. Diagnostic d immunodéficience, une corticothérapie systémique ou tout autre traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant le début du traitement. 13. Autre tumeur maligne progressive ou nécessitant un traitement actif. A Version 1.0 du 01.02.2018 Page 4 sur 12 l exception d un carcinome basal ou épidermoïde de la peau, ou d un carcinome cervical in situ traité de façon curatif dans les deux ans précédant le début du traitement. 14. Métastases symptomatiques du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Des patientes avec un antécédent de métastases cérébrales traitées et stables (stabilité confirmée par une imagerie datant de moins de 4 semaines avant le début du traitement et sans symptômes neurologiques) sans preuve de nouvelle métastase ou d élargissement des métastases et avec un arrêt de la corticothérapie au moins 7 jours avant le début du traitement sont éligibles. 15. Une maladie auto-immune active nécessitant un traitement actif dans les 3 mois avant le début du traitement, ou un antécédent de maladie auto-immune sévère, ou un syndrome nécessitant une corticothérapie systémique ou des immunosuppresseurs. Sont éligibles les patientes avec un vitiligo, un asthme ou une atopie résolus dans l enfance, traitement intermittent par bronchodilatateur ou stéroides topiques, une hypothyroïdie stable sous hormonothérapie substitutive ou un syndrome de Sjorgen s. 16. Antécédent de pneumonie (non-infectieuse) nécessitant des stéroïdes, pneumopathie interstitielle active ou pneumonie non-infectieuse active. 17. Infection active nécessitant un traitement systémique. 18. Un antécédent de virus de l immunodéficience humaine (VIH 1/2). 19. Une hépatite B (c.-à-d. antigène HBs détectable) ou C active (c.-à-d. ARN VHC détectable). 20. Antécédent ou situation actuelle de condition, traitement ou anomalie de laboratoire pouvant altérer les résultats de l essai, interférer avec la participation du patient pour la durée totale de l essai ou faisant qu il n est pas dans le meilleur intérêt du patient à participer à l essai selon l opinion de l investigateur. 21. Femme enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte pendant l essai (de la visite de sélection à au moins 6 mois après la dernière administration du traitement) 22. Un antécédent de traitement par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (dont ipilimumab ou tout autre anticorps ou traitement ciblant de manière spécifique une voie de co-stimulation des lymphocytes T ou autre immune checkpoint blocker. 23. Une administration de vaccin vivant dans les 30 jours avant le début du traitement. 24. Une maladie psychiatrique ou un abus de substance qui interfère avec la coopération requise pour le traitement. 25. Personne sous tutelle ou curatelle ou privée de liberté par décision judiciaire ou administrative 26. Patiente étant ou dont un membre de sa famille est (p. ex. époux, enfant, frère ou soeur) un(e) employé(e) directement impliqué(e) sur cet essai au site investigateur ou chez le promoteur, à moins que l accord d un comité d éthique soit délivré spécifiquement pour cette patiente.
-
Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
-
Nom
Benoit YOU
-
Contact ARC/TER/IRC
-
Nom
Christine GERENTET