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Titre abrégé
PIPACOVA
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NCT
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N° Eudract
2021-000831-30
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Phase de l'essai
- Phase I
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
HCL
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1. Age : e" 18 ans et d" 75 ans , 2. ECOG PS 0-2 , 3. Carcinome de haut grade de l ovaire, des trompes de Fallope, ou du péritoine prouvé histologiquement, stade III ou IV de la classification de FIGO dont la réponse tumorale après 3 cures de carboplatine-paclitaxel n est pas une progression, mais qui est insuffisante pour envisager une chirurgie de cytoréduction complète, selon le jugement des investigateurs après discussion et validation en RCP , 4. Bilan hématologique satisfaisant : - Taux de Polynucléaires Neutrophiles (PNN) supérieur à 1500/mm³ (ou 1.5 10 9/L) , - Hémoglobine e" 9.0 g/dL , - Taux de plaquettes supérieur à 100 G/l , 5. Bilans rénal et hépatique satisfaisants : - Créatinine sérique d"1.5 fois les valeurs normales supérieures ou débit de filtration glomérulairee" 60 mL/mn/1,73 m2 estimé par l équation CKD-EPI - Bilirubine totale d"1.5 fois limites normales supérieures , - ASAT/ALAT d"1.5 fois les limites normales supérieures (d"5 fois les limites normales supérieures pour les patients avec métastases hépatiques) , 6. Absence de pathologies instables : infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début de l étude, insuffisance cardiaque congestive, angor instable, cardiomyopathie active, trouble du rythme instable, hypertension artérielle non contrôlée, troubles psychiatriques non contrôlés, infection sévère, ulcère peptique, ou toute pathologie qui pourrait être aggravée par le traitement ou limiter la compliance (jugement de l investigateur) , 7. Information de la patiente et signature du consentement éclairé obtenue avant le début de toute procédure spécifique à l étude. 8. Patiente affiliée à la sécurité sociale
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1. Métastases extra-péritonéales dont le siège ou le nombre rendent impossible un geste chirurgical potentiellement curatif, 2. Signes d occlusion intestinale ou lésions dont la topographie fait craindre un risque de perforation intestinale, ou signes de maladie inflammatoire du tube digestif , 3. Contre-indication spécifique à la bi-chimiothérapie intraveineuse carboplatine-paclitaxel : hypersensibilité sévère connue au paclitaxel , 4. Contre-indication à la réalisation de séances de PIPAC : - Hypersensibilité connue au cisplatine ou à un autre dérivé des sels de platines , - Hypersensibilité connue à la doxorubicine ou à d autres anthracyclines ou anthracèdiones , - Cardiopathie avec insuffisance myocardique , - Insuffisance coronarienne non contrôlée , 5. Patiente dont la dernière cure de chimiothérapie a nécessité l administration de G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) (Annexe 7) 6. Administration d un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l étude ou prévu durant l étude , 7. Femmes enceintes ou allaitantes , 8. Personnes privées de liberté ou sous tutelle , 9. Personnes placées sous mesures de protection juridique , 10. Personnes participant à une autre recherche comprenant une période d exclusion toujours en cours à l inclusion ou recherche pouvant interférer avec les résultats de la présente étude (jugement de l investigateur) , 11. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques (jugement de l investigateur).
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Justine ARQUILLIERE
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Adeline POTTIER