Actualisation et mise en ligne de nouvelles bonnes pratiques de soins infirmiers : découvrez-les sans plus tarder
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Titre abrégé
PRAVAPREV
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N° Eudract
2019-002971-32
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Phase de l'essai
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
ICM
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1. Femme e" 18 ans (sans limite d âge) 2. Chirurgie conservatrice du sein 3. Haut risque de fibrose mammaire identifié par le test centralisé NovaGray RILA Breast® 4. Carcinome invasive : pT1-T2 , pN0 (ganglions sentinelles ou curage axillaire négatifs) 5. Carcinome canalaire in situ 6. Marges de résection négatives 7. Indication d une radiothérapie de la glande mammaire (avec ou sans boost sur le lit tumoral, laissé à la discrétion de l investigateur) 8. Radiothérapie conformationelle-3D uniquement 9. Les valeurs de laboratoires suivantes doivent être obtenues dans les 15 jours avant la randomisation : Bilirubine totale d" 1.5 fois la limite normale supérieure (LNS), Transaminases (GOT, GPT) d" 2 LNS, créatinine d" 130 µmol/l, Taux de créatinine kinase < 3 x LNS chez les patientes e" 70 ans. 10. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace doit être utilisée du début de l étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement. Les femmes qui n'ont pas de potentiel reproductif sont : Des femmes ménopausées (avec un minimum d'un an sans menstruation, sans cause médicale alternative) ou ayant eu une stérilisation définitive, (ex. occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) 11. Géographiquement accessible pour les visites protocolaires 12. Patiente ayant signé le consentement éclairé 13. Patiente souscrivant à un système de Sécurité Sociale Français
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1. Traitement en cours : statine, fibrate, ciclosporine, acide fusidique par voie systémique, traitement à long terme par corticoïdes 2. Antécédent de dystrophie musculaire ou de pathologies musculaires héréditaires ou chroniques 3. Présence de métastases 4. Indication d irradiation des aires ganglionnaires (axillaire ou sus-claviculaire ou de la chaine mammaire interne) 5. Cancer du sein de stade de T3-4 ou N1-3 6. Mastectomie radicale 7. Traitement néo-adjuvant (chimiothérapie, hormonothérapie, thérapies ciblées) 8. Antécédent de cancer (sauf cancer du sein) au cours des 5 dernières années à l'exception des cancers basocellulaires ou des carcinomes épidermoïdes de la peau traités de façon adéquate, ou des carcinomes in situ du col de l'utérus. Tout patient ayant un ATCD de cancer doit être considéré comme guéri depuis au moins 5 ans 9. Maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques, infection ou toutes autres maladies nécessitant un suivi prolongé. 10. Hypothyroïdie non traitée 11. Créatinine sérique > 130 µmol/l, ASAT et ALAT > 2N, bilirubine totale > 1.5N 12. Taux de créatine kinase > 5 x LSN chez les patientes e" 70 ans 13. Infections connues par HIV, par hépatite B (anticorps HBsAG) ou hépatite C (anticorps HCV) 14. Femmes enceintes et allaitantes 15. Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception appropriée, du début de l étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière administration du traitement 16. Hypersensibilité connue à la Pravastatine ou à un autre constituant du produit / Hypersensibilité connue au Lactose 17. Patientes avec éthylisme chronique connu 18. Participation concomitante ou participation dans les 30 derniers jours à un autre essai clinique 19. Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas au sujet de compléter l étude ou de signer le consentement.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Ionela CARAIVAN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Sonia GAUDIOZ
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Nom du centre
Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Générale
Valence -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Mathieu BOSSET
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Pauline ROMEGOUX
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Téléphone
04 75 75 23 52
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