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Etude de phase III visant à évaluer Bénéfice d'une chimiothérapie adjuvante dans l'adénocarcinome de l'intestin grêle

Ouvert

Mis à jour le 12/07/2024

Cancers digestifs (intestin grêle)

Informations générales

Promoteur

Critères d'inclusion

1. Adénocarcinome de l intestin grêle de stade I, II ou III, complètement réséqué (R0) 2. Absence de maladie résiduelle ou métastatique visible par TDM/IRM TAP 3. Patient devant être inscrit et randomisé dans les 12 semaines suivant la chirurgie, et pouvant débuter la chimiothérapie dans les 14 semaines suivant la chirurgie 4. ECOG d" 1 5. Âge e" 18 ans 6. Bilan biologique : neutrophiles e" 2000/mm3 , plaquettes e" 100000/mm3 , hémoglobine e" 9 g/dL (une transfusion préalable est possible) et bilirubinémie d"1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN). 7. ASAT et ALAT d" 2,5 x LSN 8. Clairance de la créatinine > 50 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft Gault) 9. Les femmes en âge de procréer (les femmes post-ménopausées doivent être aménorrhéiques depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'étant pas en âge de procréer) doivent utiliser une méthode de contraception pendant le traitement et au moins 4 mois après l arrêt du traitement , pour les patients de sexe masculin une méthode de contraception sera utilisée pendant le traitement et au moins 6 mois après l arrêt du traitement 10. Consentement éclairé daté et signé avant l'inclusion.

Critères d'exclusion

1. Tumeur de l'intestin grêle avec une histologie non adénocarcinome, incluant, mais non exclusivement, les lymphomes, les GIST, les carcinoïdes ou autres tumeurs neuroendocrines, les carcinomes épidermoïdes, les mélanomes et les sarcomes 2. Chimio(radio)thérapie néo-adjuvante pour l AIG 3. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative : active ou délai < 12 mois depuis l'accident vasculaire cérébral, l infarctus du myocarde, l angor instable, l insuffisance cardiaque congestive de grade NYHA II ou plus, l arythmie cardiaque grave requérant un traitement, ou l hypertension non contrôlée 4. Antécédents de cancer, excepté le carcinome in situ du col utérin traité ou le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, sauf si traité à visée curative et considéré guéri depuis au moins 3 ans 5. Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) connu ou suspecté 6. Maladie cSliaque connue non traitée (possibilité d'inclusion si contrôlé par un régime), maladie inflammatoire chronique de l'intestin non traitée, ou autre cause de malabsorption ou d'occlusion intestinale 7. Neuropathie périphérique grade e" 2 8. Femme enceinte/allaitante 9. Administration de tout autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant le premier cycle du traitement de l'étude

Centre investigateur 1

Centre investigateur 2

Centre investigateur 3

Centre investigateur 4

Nom du centre

Centre Léon Bérard
Lyon
Contact Investigateur
Nom

Dr. Clelia COUTZAC
Autre contact

Dr CASSIER Phase 1 ; Dr CATTEY-JAVOUHEY Anne ; Dr ROCHEFORT Pauline ; Dr MAROLLEAU Pauline ; Dr CHASTENET DE CASTAING Mathilde ; Dr STREICHENBERGER Aurélie ; Dr LLEDO Gérard ;
Contact ARC/TER/IRC
Nom

Mme Estelle FASSION

Centre investigateur 5

Centre investigateur 6

Centre investigateur 7

Centre investigateur 8

Centre investigateur 9

Centre investigateur 10

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