Actualisation et mise en ligne de nouvelles bonnes pratiques de soins infirmiers : découvrez-les sans plus tarder
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Titre abrégé
RevoCAN
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NCT
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N° Eudract
2020-000825-18
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Phase de l'essai
- Phase I
- Phase II
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
Institut Gustave Roussy
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1. La patiente doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement écrit et éclairé avant initiation de toute procédure spécifique au protocole. La patiente doit être capable et disposée à se conformer aux visites d'étude et aux procédures conformément au protocole 2. Femme âgée de e" 18 ans (pas de limite d'âge supérieure) au moment dela signature du consentement. 3. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 4. Espérance de vie d'au moins 3 mois. 5. Cancer de l'ovaire, cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif diagnostiqué histologiquement, quel que soit le statut BRCA. 6. Disponibilité du statut BRCA. 7. La patiente a reçu au moins 2 cycles antérieurs de traitement contenant du platine et a une maladie qui était considérée comme sensible au platine, ce qui signifie en réponse (complète ou partielle) après le dernier cycle de platine ayant conduit à l initiation du Niraparib. 8. La patiente a reçu du Niraparib en entretien pendant au moins 6 mois et présente une augmentation isolée du CA 125, d au moins deux fois la limite supérieure de la normale, dans les 2 semaines précédant le début du traitement par AsiDNA, et sans aucune progression selon les critères RECIST ou selon l évaluation clinique. 9. La patiente doit commencer son traitement dans les 2 semaines suivant le TDM qui montre l absence de progression selon les critères RECIST. 10. Patiente avec des paramètres biologiques adéquats au départ définis ainsi : ·ð Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (NAPN) e" 1,5 x 109 / L, ·ð Taux d'hémoglobine (Hb) e" 9g / dL, ·ð Numération plaquettaire e" 100 x 109 / L, ·ð Taux de bilirubine totale d" 1,5 limite supérieure normale (LSN), ·ð Aspartate transaminase (ASAT) et alanine transaminase (ALAT) d" 2,5 x ULN ·ð Débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé e" 60 mL/min/1,73 m2 (selon la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]), ·ð INR d" 1,2 (sauf si le patient est traité avec un anti-vitamine K) , un traitement anticoaguant par un anti-vitamine K et de l héparine de bas poids moléculaire [HBPM] sont autorisés. 11. La patiente en âge de procréer doit accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée dans l'étude, pendant l'étude et pendant 3 moisaprès sa participation à l'étude (se référer à l Annexe 13). 12. La patiente en âge de procréer doit présenter un test de grossesse négatif dans les 4 jours précédant la première administration. Les femmes ménopausées depuis au moins 1 an (ménopause définie comme plus de 12 mois depuis les dernières règles) ou stérilisées chirurgicalement ne nécessitent pas ce test. 13. La patiente doit être affiliée à un système de sécurité sociale ou à un système équivalent.
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1. La patiente présente des sous-types de cellules mucineuses ou cellules claires de cancer épithélial de l'ovaire, de carcinosarcome ou de cancer de l'ovaire indifférencié. 2. Patiente traitée en concomitance avec du bevacizumab. 3. Patiente précédemment traitée avec un PARPi en maintenance de première ligne. 4. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer du sein in situ. 5. Patiente atteinte de métastases du système nerveux central (SNC). 6. Autre localisation tumorale nécessitant une intervention thérapeutique urgente (par exemple, soins palliatifs, chirurgie ou radiothérapie, telle que compression de la moelle épinière, autre masse compressive, lésion douloureuse non contrôlée, fracture osseuse). 7. Patiente atteinte d'un trouble métabolique non contrôlé lié à la maladie (par exemple, hypercalcémie, SIADH) ou d'un diabète non contrôlé. 8. Protéines urinaires totales quantitatives (> 1,0 g / 24 heures) lors de la période de sélection. 9. Patiente souffrant d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée définie comme classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), hypertension non contrôlée, maladie cardiaque instable (par exemple, maladie coronarienne avec angor instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'administration du traitement de l'étude). 10. Patiente présentant des anomalies ECG significatives définies comme toute dysrythmie cardiaque (> grade 2) (c'est-à-dire une arythmie ventriculaire significative comme une tachycardie ventriculaire persistante et / ou une fibrillation ventriculaire , des troubles de conduction sévères comme les blocs auriculo-ventriculaires 2 et 3, le bloc sino-auriculaire) ou intervalle QT / QTc de base> 480 millisecondes (ms). 11. Patiente atteinte d'une maladie hépatique chronique importante (par exemple, fibrose significative, cirrhose connue) ou infection active par le VHB ou le VHC , si Ag Hbs positif, un traitement antiviral efficace pour prévenir la réactivation de l'hépatite B est recommandé. 12. Les patientes infectées par le VIH ou une infection active nécessitant un traitement anti-infectieux spécifique ne sont pas éligibles tant que tous les signes d'infection ne sont pas résolus, et ce dans les 2 semaines avant la première administration du traitement de l étude. 13. Patiente dont les conditions médicales, psychologiques, y compris l'abus d'alcool ou de drogues, ou les conditions chirurgicales sont instables et peuvent affecter la fin de l'étude et / ou l'observance et / ou la capacité de donner un consentement éclairé. 14. Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 28 jours avant la première administration du médicament de l'étude. 15. Patientes majeures vulnérables bénéficiant d'un régime spécifique de protection légal. 16. Patiente qui a reçu des anticorps de souris (sauf s'il a été démontré que le test utilisé n'est pas influencé par HAMA4,5) ou s'il y a eu une interférence médicale et / ou chirurgicale avec le péritoine ou la plèvre au cours des 28 jours précédents. 17. Patiente enceinte ou allaitante.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Benoit YOU
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Christine GERENTET