Actualisation et mise en ligne de nouvelles bonnes pratiques de soins infirmiers : découvrez-les sans plus tarder
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Titre abrégé
ROMANCE
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NCT
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N° Eudract
2018-A01121-54
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Phase de l'essai
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
UNICANCER
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1. Femme âgée de plus de 50 ans 2. Statut post-ménopausal Note: la femme est considérée comme ménopausée si elle a eu une aménorrhée pendant 12 mois ou plus ou si elle a subi une stérilisation chirurgicale par ovariectomie. 3. Statut de performance ECOG d" 2 4. Microcalcifications sur la mammographie préopératoire, unifocales, d" 25 mm, 5. Absence de microcalcifications résiduelles sur la mammographie postopératoire, 6. Excision chirurgicale conservatrice du sein, 7. CCIS prouvé histologiquement du sein sans composant invasif, Remarque: les résultats histologiques des lésions CCIS associées à une lésion mammaire bénigne ou dans le cas d'un LCIS classique associé à la CCIS sont acceptés. 8. Marges libres (e" 2 mm) ou marges libres après ré-excision, 9. Grade nucléaire bas ou intermédiaire, Note: En cas d hétérogénéité de grade nucléaire, le score le plus élevé prévaudra. 10. Disponibilité des échantillons de tissus tumoraux, Remarque: L échantillon chirurgical est obligatoire sauf en cas de maladie résiduelle sur le spécimen chirurgical. Dans ce cas, le diagnostic initial de biopsie est requis. 11. Absence de nécrose étendue, 12. Caractéristiques immunohistochimiques du sous-type luminal: ER e" 10%, PR e" 20%, HER2 négatif (0/1 +) ou 2+ non amplifié (confirmé par FISH ou CISH), Ki67 <15%. 13. La patiente est disposée et capable de se conformer au protocole pour la durée de l'étude, y compris le traitement, les visites et les examens prévus et le suivi, 14. Consentement éclairé écrit. 15. Affiliation à la sécurité sociale française
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1. Traitement endocrinien du cancer du sein. 2. Diagnostic antérieur du CCIS ou cancer invasif (à l'exception des carcinomes basocellulaires in situ du col ou de l'endomètre), 3. CCIS bilatéral synchrone, 4. Mutation connue des cellules germinales du cancer du sein prédisposant, 5. Opacité tumorale palpable ou décharge sanguine du mamelon, 6. Des preuves histologiques de multifocalité (définies comme ayant plus d'un foyer distinct de CCIS avec> 5 mm de tissu mammaire bénin intervenant dans un quadrant du sein), 7. Grade nucléaire élevé, y compris Grade nucléaire élevé dans les tumeurs hétérogènes, 8. Composant microinvasif associé, 9. Présence de cellules tumorales dans les ganglions lymphatiques détectés par H & E ou examen immunohistochimique (si une biopsie ou une dissection du ganglion sentinelle a été effectuée), 10. Contre-indication absolue à l'irradiation du sein entier, déterminée par le médecin traitant, 11. Patient incapable de se conformer aux obligations d'études pour des raisons géographiques, sociales ou physiques, ou incapable de comprendre le but et les procédures de l'étude
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Nom du centre
HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Marion CORTET
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Eloise AUBRET
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Pierre-Adrien BOLZE
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Eloise AUBRET
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Nom du centre
Centre Léon Bérard
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Jessica SERRAND
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Autre contact
Dr RACADOT Séverine ; Dr MONCHARMONT Coralie ; Dr SERRAND Jessica ; Dr WAISSI Waisse ; Dr LE ROY Charlotte ;
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Marie SAUNIER
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Autre contact
Mme LAURET Alexandra ; Mme BOISSET Mathilde ;
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Nom du centre
Centre Jean Perrin
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Contact Investigateur
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Nom
BELLIERE-CALANDRY Aurélie
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Soline PHILIPPE
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Téléphone
04.73.27.80.05
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Nom du centre
CHU de St Etienne
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Contact Investigateur
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Nom
JMOUR Omar
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Betty Bosc