ETUDE DE PHASE II MULTICENTRIQUE DE RADIOTHERAPIE STEREOTAXIQUE HYPOFRACTIONNEE POSTOPERATOIRE DES CANCERS LOCALISES DE L OROPHARYNX ET DE LA CAVITE BUCCALE AVEC MARGES A RISQUE.
Ouvert
Mis à jour le 12/07/2024
Cancers des VADS (carcinome épidermoïde)
Informations générales
  • Titre abrégé

    stereo postop

  • NCT

    NCT03401840

  • N° Eudract

    2017-A02058-45

  • Phase de l'essai
    • Phase II
Promoteur
  • Type de promoteur

    Académique / Institutionnel

  • Nom du promoteur

    GORTEC

Critères d'inclusion
  • 1. Carcinome épidermoïde de la cavité buccale (hors lèvres) ou de l oropharynx opéré 2. pT1 ou pT2 (UICC 7ème édition2009) 3. Indication d irradiation du lit opératoire (retenue en RCP) avec au moins un des critères suivants : Marge positive R1 (sans reprise chirurgicale retenue) Marge < 5mm (sans reprise chirurgicale retenue) Marge estimée à risque, avec marge anatomopathologique incertaine (sans reprise chirurgicale retenue) 4. N0 après exploration chirurgicale des aires ganglionnaires cervicales (curage ou ganglion sentinelle) ou pN1 sans rupture capsulaire (curage carcinologique) 5. Age > 18 ans 6. Statut ECOG d" 2 7. Signature du consentement éclairé avant toute procédure spécifique du protocole 8. Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d un tel régime
Critères d'exclusion
  • 1. Autre histologie que carcinome épidermoïde 2. pT3 ou pT4 3. pT2 > 3cm et R1 avec chimiothérapie concomitante décidée en RCP 4. Présence d'emboles lymphatiques nécessitant une irradiation ganglionnaire cervicale 5. Indication d irradiation ganglionnaire cervicale décidée en RCP 6. Absence d au moins un élément suivant : Imagerie préopératoire : scanner ou IRM cervico-facial Compte-rendu d endoscopie Compte-rendu opératoire Compte-rendu anatomopathologique 7. Traitement antérieur de radiothérapie sur la région cervico- faciale 8. Métastase(s) à distance 9. Femme enceinte ou allaitante 10. Patient (homme ou femme) en âge de procréer ne prenant pas de mesure contraceptive adéquate 11. Participation concomitante à un autre essai thérapeutique interventionnel dans les 4 semaines précédant l inclusion 12. Autre cancer associé ou antérieur dans les 5 ans précédant l inclusion sauf le cancer in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire contrôlé 13. Personnes privées de liberté, sous tutelle ou sous curatelle, ou dans l impossibilité de se soumettre au suivi médical de l essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
Centre investigateur 1
  • Nom du centre

    HCL - CH Lyon Sud
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Elife EKER

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Celia PREVOST

  • Email

    celia.prevost@chu-lyon.fr

Centre investigateur 2
  • Nom du centre

    Centre Léon Bérard
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Séverine RACADOT

  • Autre contact

    Pr RAY-COQUARD Isabelle ; Dr TREDAN Olivier ; Dr HEUDEL Pierre Etienne ; Dr DUFRESNE Armelle ; Dr MERY Benoite ; Dr MEDJEBAR Soleine ; Dr ROWINSKI Elise ; Dr TOUSSAINT Philippe ;

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Alexandra LAURET

  • Autre contact

    Mme SAUNIER Marie ; Mme BOISSET Mathilde ;