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Titre abrégé
SURGIGAST
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NCT
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N° Eudract
2016-A01265-46
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Phase de l'essai
- Phase III
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
CHRU de Lille
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1. Diagnostic d adénocarcinome de stade IV (incluant les adénocarcinomes de la jonction oesogastrique de type Siewert II et III), avec preuve histologique de la tumeur gastrique (avec statut HER2, histologie PCC et statut MMR disponibles) 2. Aucun traitement antérieur (chirurgie et/ou chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour ce diagnostic, autre qu un traitement endoscopique local. Note : les patients ayant reçu une première ligne de traitement pendant au moins 2 mois et répondant aux critères d inclusion et de non-inclusion peuvent être inclus dans l étude à la V2. 3. Tumeur primitive localement résécable et lésion métastatique accessible à une résection chirurgicale ou à une procédure d ablation locale 4. Lésion oligométastatique : métastase ganglionnaire rétro-péritonéale et/ou une autre lésion métastatique localisée au niveau d un seul organe (organe solide, ganglion lymphatique ou carcinose péritonéale localisée avec PCI < 7 en cas de tumeur à cellules peu cohésives et > 13 pour les autres tumeurs) selon les définitions suivantes : a. Métastase ganglionnaire rétro-péritonéale : ganglion para-aortique, intra-aorto-cave ou mésentérique. Note: lorsque le duodénum est atteint, les ganglions retro-pancréatiques ne sont pas considérés comme des localisations métastatiques. b. Autres lésions métastatiques limitées - Carcinose péritonéale localisée potentiellement opérable (PCI < 7 en cas de tumeur à cellules peu cohésives et > 13 pour les autres tumeurs) incluant les tumeurs de Krunkenberg uni-ou bilatérales (localisations ovariennes) - Foie : maximum de 5 lésions potentiellement résécables - Poumon : localisation(s) unilatérale(s), potentiellement résécable(s) - Surrénales : localisation(s) uni- ou bilatérale(s) - Métastase des ganglions lymphatiques extra-abdominaux tels que les localisations supra-claviculaire ou cervicale - Os : envahissement localisé, défini comme étant accessible à un unique champ d irradiation. - Toute autre localisation métastatique définie comme étant limitée selon le jugement de l investigateur Notes: 1. Les patients présentant plusieurs lésions métastatiques restreintes à un seul orange sont éligibles. 2. En cas de doute sur le caractère limité d une lésion, le cas peut être soumis à l aide de la documentation pertinente anonymisée à l investigateur coordonnateur pour relecture centralisée. 5. ECOG performance status 0 ou 1 6. Homme ou femme âge e" 18 ans et d" 80 ans 7. Fonctions cardiaque, respiratoire, médullaire, rénale et hépatique adaptées pour la chirurgie et/ou la chimiothérapie, selon les recommandations usuelles. 8. Patient en capacité de comprendre et de compléter les questionnaires de qualité de vie (EORTC QLQ C30 and QLQ STO 22) 9. Test de grossesse négatif (urinaire ou sanguin) chez les patientes en âge et capacité de procréer 10. Les hommes et femmes en âge de procréer doivent accepter d utiliser une méthode efficace de contraception, approuvée par l investigateur, durant toute l étude et pendant une durée minimum de 6 mois après la fin de l étude 11. Patient affilié à un régime de sécurité sociale 12. Patient ayant signé le consentement éclairé de participation à l étude.
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1. Type histologique autre qu adénocarcinome 2. ECOG performance status e" 2 3. Carcinose péritonéale diffuse (PCI e" 7 en cas de tumeurs à cellules peu cohésives et e" 13 pour les autres tumeurs) ou ascite significative 4. Maladie métastatique touchant plus d un organe solide 5. Tumeur primitive non résécable et/ou lésion métastatique non accessible à la résection chirurgicale ou à une procédure d ablation locale ou nécessité d une résection multi-viscérale avec taux élevé attendu de complications 6. Contre-indication à la chimiothérapie ou la chirurgie décidée en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire 7. Deuxième tumeur maligne non contrôlée 8. Envahissement de l oesophage nécessitant une résection oesophagienne trans-thoracique complémentaire 9. Chirurgie d urgence pour hémorragie ou perforation 10. Age > 80 ans 11. Perte de poids e" 20% persistante malgré une assistance nutritionnelle appropriée. 12. Comorbidités sévères pouvant compromettre le pronostic vital à court terme (par ex. insuffisance cardiaque, respiratoire, de moelle osseuse, rénale ou hépatique). 13. Déficit enzymatique en dihydropyrimidine déshydrogénase 14. Femme enceinte, parturiente ou allaitante 15. Personne en situation d urgence 16. Personne privée de liberté et/ou faisant l'objet de soins psychiatriques et/ou personne admise dans un établissement sanitaire ou social. 17. Personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer son consentement 18. Personne non affiliée à un régime de sécurité sociale.
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Nom du centre
HCL - CH Lyon Sud
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Olivier GLEHEN
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Claire-Angeline GOUTARD