Essai de phase III randomisé évaluant l ajout de nivolumab à l association cisplatineradiothérapie (traitement standard) dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) localement avancé opéré, à risque élevé de récidive
Ouvert
Mis à jour le 24/10/2024
Cancers des VADS (carcinome épidermoïde)
Informations générales
  • Titre abrégé

    NIVO POST OP

  • NCT

    NCT03576417

  • N° Eudract

    2017-004936-13

  • Phase de l'essai
    • Phase III
Promoteur
  • Type de promoteur

    Académique / Institutionnel

  • Nom du promoteur

    Gortec

Critères d'inclusion
  • 1. Age > 18 and < 75 ans 2. Performance Status ECOG 0-1 (PS) 3. Consentement éclairé signé 4. Enregistrement de l intoxication alcoolique et tabagique 5. Cavité orale, oropharynx, hypopharynx ou larynx 6. Carcinome épidermoïde traité par chirurgie 7. Stade pathologique III ou stade IV (American Joint Committee on Cancer 8th edition) 8. Récupération de la procédure chirurgicale permettant le traitement par cisplatine-RT 9. RT planifiée dans les 4 à 8 semaines après chirurgie 10. Patient/tumeur à risque élevé de rechute du fait d au moins un des critères suivants : - Rupture extra-capsulaire (ECE) - Marges positives (R1 ou marges d" 1 mm) - Multiple engainements périnerveux (e" 5 images) - Multiples ganglions positifs sans rupture capsulaire (e" 4 ganglions) 11.Disponibilité d échantillon de tissu tumoral (pièce opératoire) (pour recherche des expressions PD -L1, TILs et environnement immunitaire) 12. Pour les tumeurs de l oropharynx, statut p16 connu (par méthode IHC) 13. Patient capable de recevoir 3 cycles de cisplatine 100 mg/m2 selon les critères suivants : - Clairance calculée ou debit de filtration glomérulaire e" 60 mL/min par méthode CKD-EPI (méthodes Cockcroft & Gault ou MDRD autorisées) - Polynucléaires Neutrophiles e"1 500/¼L, - Plaquettes e"100 000/¼L, - Hémoglobine e" 10 g/dL, - SGOT (ASAT) et SGPT (ALAT) < 2 limite supérieure de la normale (LSN) - Bilirubine totale d" 1.5 mg/dL, albumine sérique > 35 g/L - Neuropathie périphérique d" grade 1 - Absence de perte d audition neurosensorielle (confirmée par audiogramme) - Fonction cardiaque compatible avec une hyperhydratation - Pas d administration concomitante de phénytoïne à visée prophylactique - Pour les patients âgés de 71 à 74 ans, le PS devra être à 0 et les patients considérés non fragiles par une évaluation gériatrique
Critères d'exclusion
  • 1. Tumeur du nasopharynx, des sinus, de la cavité nasale ou cancer de la thyroïde 2. Atteinte ganglionnaire cervicale sans primitif connu 3. Maladie métastatique (stage IVc) 4. Infection virale active (VIH, Hépatites B/C) ou patient séropositif pour le VIH 5. Maladie autoimmune active 6. Immunodéficience active ou thérapie immunosuppressive en cours 7. Maladie active du SNC 8. Maladie interstitielle pulmonaire 9. Infection active 10. Traitement antérieur ou actuel pour le cancer de la tête et du cou. Ceci inclut les traitements suivants : inhibiteurs de la tyrosine kinase, tout anticorps monoclonal, la chimiothérapie d induction, radiothérapie, ou l utilisation d un traitement en cours d investigation 11. Traitement concomitant avec tout autre traitement anticancéreux systémique non spécifié dans le protocole 12. Traitement concomitant avec un traitement interdit mentionné dans le protocole tel que les vaccins vivants. Les vaccins vivants administrés plus de 30 jours avant la randomisation sont autorisés 13. Antécédent d autre cancer dans les 3 dernières années (à l exception des carcinomes in situ, carcinomes papillaires de la thyroïde, carcinomes cutanés basocellulaires, cancer de la prostate localisé Gleason 6 et les cancers du sein in situ) 14. Femme enceinte, allaitante, et patient(e) en âge de procréer refusant ou ne pouvant utiliser 2 méthodes de contraception efficaces comme définies dans le protocole pendant toute la durée de l étude et au moins 6 mois après la dernière dose de cisplatine et 7 mois après la dernière dose de nivolumab 15. Homme refusant ou ne pouvant utiliser une méthode de contraception pendant toute la durée de l étude et au moins 6 mois après la dernière dose de cisplatine et 7 mois après la dernière dose de nivolumab 16. Toute maladie significative qui pourrait, selon l investigateur à la vue des résultats de l interrogatoire médical, de l examen physique et des examens du bilan d inclusion, contre indiquer l inclusion du patient dans l étude 17. Réaction connue d hypersensibilité à l un des traitements de l étude 18. Présence de facteurs d ordre social, médical et/ou psychologique susceptibles de compromettre l adhésion du patient au protocole et/ou au suivi et/ou à la signature du consentement 19. Antécédent de transplantation d organe, y compris greffe de cellules souches allogéniques 20. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (i.e., active): - Accident vasculaire cérébral (< 6 mois de l inclusion) ou, - Infarctus du myocarde (< 6 mois de l inclusion) ou, - Angor instable ou, - Insuffisance cardiaque congestive (e" Classe II de la classification NYHA New York Heart Association) ou, - Arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux 21. Toxicité persistante liée à un traitement antérieur ou à des affections préexistantes (NCI CTCAE v. 5.0 Grade> 1), Cependant, une alopécie, une neuropathie sensorielle de grade d" 2 ou tout toxicité de grade d" 2 ne constituant pas un risque pour la sécurité du patient selon l investigateur, sont acceptables. 22. Autres affections sévères aiguës ou chroniques y compris la colite, la maladie inflammatoire de l'intestin, la pneumonie, la fibrose pulmonaire ou les affections psychiatriques (y compris une tentative ou un comportement suicidaire au cours de la dernière année), les anomalies biologiques qui pourraient s aggraver du fait de la participation à l'étude ou à l administration du traitement à l étude ou qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude 23. Inclusion dans un autre essai clinique utilisant un traitement à l étude pour le traitement du cancer dans les 28 jours précédant la première dose de traitement
Centre investigateur 1
  • Nom du centre

    HCL - CH Lyon Sud
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Ariane LAPIERRE

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Celia PREVOST

  • Email

    celia.prevost@chu-lyon.fr

Centre investigateur 2
  • Nom du centre

    Centre Léon Bérard
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Séverine RACADOT

  • Autre contact

    Pr RAY-COQUARD Isabelle ; Dr TREDAN Olivier ; Dr HEUDEL Pierre Etienne ; Dr DUFRESNE Armelle ; Dr MERY Benoite ; Dr MEDJEBAR Soleine ; Dr ROWINSKI Elise ; Dr TOUSSAINT Philippe ;

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Alexandra LAURET

  • Autre contact

    Mme SAUNIER Marie ; Mme BOISSET Mathilde ;

Centre investigateur 3
  • Nom du centre

    CH de Valence

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Santana

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Gaelle Bayart

  • Téléphone

    04.75.75.77.28

  • Email

    gcombeaux@ch-valence.fr

Centre investigateur 4
  • Nom du centre

    CH Annecy-Genevois - Site Annecy

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Lopez S.

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme F. BOCHE

  • Téléphone

    (+33) 4 50 63 71 34

  • Email

    fboche@ch-annecygenevois.fr

Centre investigateur 5
  • Nom du centre

    CH Métropole Savoie - Site Aix-les-Bains

  • Contact Investigateur

  • Nom

    CARAT Samy

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Florence =IF(AH17="Charlène","DUPRE",IF(AH17="Fabienne","PRIEUR",IF(AH17="Florence","JEGO",IF(AH17="Alix","COUROUAU",IF(AH17="Marie-Christine","CARRET",IF(AH17="Maryse","DABO",IF(AH17="Claire T","TRENSEAUX","")))))))

Centre investigateur 6
Centre investigateur 7
  • Nom du centre

    Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Générale
    Valence

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Mathieu BOSSET

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Pauline ROMEGOUX

  • Téléphone

    0475756604

  • Email

    pauline.romegoux@ramsaysante.fr

Centre investigateur 8
  • Nom du centre

    GH Portes de Provence
    Montélimar

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Ahmed AZZEDINE

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Sonia JEANSON

  • Téléphone

    0475534389

  • Email

    sonia.jeanson@gh-portesdeprovence.fr