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Titre abrégé
TPFmORL
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NCT
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N° Eudract
2020-000770-21
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Phase de l'essai
- Phase II
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Type de promoteur
Académique / Institutionnel
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Nom du promoteur
GORTEC
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Seuls les patients présentant les critères suivants peuvent être inclus dans cette étude : 1) Carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l oropharynx, de l hypopharynx ou du larynx, histologiquement prouvé (plusieurs localisations ORL sont autorisées), adénopathies sans porte d entrée 2) Tumeur considérée comme inopérable ou dont la chirurgie serait mutilante. Les critères de nonopérabilité sont : _ Résection techniquement impossible : fixation/invasion de la tumeur à la base du crâne ou aux vertèbres cervicales, nasopharynx impliqué, ganglions _ Sélection médicale basée sur une faible curabilité chirurgicale. Cette catégorie inclut tous les T3-T4 et tous les N2-N3 _ Sélection médicale basée sur une stratégie de préservation d'organe 3) Patient non traité antérieurement pour ce cancer 4) Age > 18 ans et < 75 ans 5) PS 0 ou 1 selon l OMS 6) Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 7) Patient pouvant recevoir du TPF selon les critères suivants : _ Fonction hématologique adéquate : polynucléaires neutrophiles e" 1.5 x 109/l, plaquettes e" 100 x 109/l, hémoglobine e" 10 g/dl (ou 6,2 mmol/l) _ Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée (Cockroft & Gault) ou mesurée e"60 ml/min _ Fonction hépatique adéquate : bilirubine totale normale , ASAT (SGOT) et ALAT (SGPT) d" 1,5x la limite supérieure normale (LNS), phosphatases alcalines d" 2,5 x LNS _ Neuropathie périphérique de grade < 2 selon NCI CTCAE v5.0 _ Pas d atteinte clinique de la fonction auditive _ Pour les patients âgés de 71 à 74 ans, PS à 0 et considérés non fragiles gériatriquement (Questionnaire G8 et évaluations multidimensionnelles proposées par le groupe GERICO (échelle ADL, MMSE, GDS, nutrition, motricité et équilibre, situation géographique et personnelle et évaluations thymiques) 8) Espérance de vie estimée supérieure ou égale à 3 mois 9) Perte de poids inférieure à 10 % au cours des 3 mois avant randomisation 10) Patient comprenant le français et capable de compléter les questionnaires de qualité de vie 11) Patient ayant donné son consentement écrit avant toute procédure spécifique du protocole 12) Affiliation à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d un tel régime 13) Femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs acceptant d utiliser des moyens de contraception efficaces pendant la durée du traitement et au moins 6 mois après la dernière administration des traitements de l étude 14) Patient acceptant de ne pas faire de don de sperme pendant la durée du traitement et au moins 6 mois après la dernière administration des traitements de l étude 15) Absence de déficit de l activité de la dihydropyrimidine deshydrogénase déterminée par le dosage de l uracilémie
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Les patients présentant au moins un des critères suivants ne pourront pas être inclus dans cette étude : 1) T3 trans-glottique avec infiltration massive de l hémilarynx ou T4 avec lyse cartilagineuse massive ou tumeur de la région rétro-cricoarythénoïdenne ou de la paroi hypopharyngée postérieure 2) Vaccination contre la fièvre jaune récente ou prévue 3) Déficit de l activité de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD) 4) Antécédents d'autre cancer sauf le cancer in situ du col utérin ou carcinome basocellulaire contrôlé. Les patients en rémission d un cancer traité il y a plus de 3 ans sont éligibles. Les patients traités par chirurgie seule pour un cancer ORL dans les 3 années précédentes sont éligibles. 5) Traitement antérieur d un cancer ORL par chimiothérapie ou radiothérapie. Les patients traités par chirurgie seule pour un cancer ORL dans les 3 années précédentes sont éligibles). 6) Présence de métastase à distance. 7) Participation à un essai thérapeutique dans les 30 jours précédant l inclusion 8) Traitement anticancéreux concomitant. 9) Patient sous traitement chronique (³ 3 mois) par corticoïde dont la posologie journalière est e" 10 mg/jour de méthylprednisolone ou équivalent. 10) Autres pathologies médicales sérieuses existantes (liste non exhaustive) : _ Pathologie cardiaque non contrôlée malgré un traitement adéquat. _ Infarctus de myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation. _ Antécédents neurologiques ou psychiatriques tels que démence, convulsions. _ Infection active. _ Anomalies gastro-intestinales significatives, y compris celles qui nécessitent une nutrition parentérale, ulcère gastroduodénal évolutif et antécédents d interventions chirurgicales affectant l absorption. _ Broncho-pneumopathie obstructive ayant nécessité une hospitalisation dans l'année précédant l inclusion. _ Diabète de type II non contrôlé ou autres contre-indications aux corticostéroïdes _ Eczéma modéré ou sévère. 11) Hypersensibilité connue au docetaxel, au cisplatine ou à l un de leurs excipients 12) Utilisation concomitante prévue de phénytoïne, carbamazépine, barbituriques ou rifampicine. 13) Présence, à la sélection, de facteurs d ordre psychologique, familial, social ou géographique susceptibles d influencer l observance du patient au protocole à l étude et au suivi. 14) Femme enceinte ou allaitante 15) Patient (homme ou femme) en âge de procréer ne pouvant ou n acceptant pas de prendre des mesures contraception adéquates. 16) Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle
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Nom du centre
HCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Lyon -
Contact Investigateur
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Nom
Philippe CERUSE
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Justine DUBREUIL
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Nom du centre
Hôpital privé Drôme Ardèche - Clinique Générale
Valence -
Contact Investigateur
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Nom
Dr. Mathieu BOSSET
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Contact ARC/TER/IRC
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Nom
Mme Pauline ROMEGOUX
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Téléphone
0475756604