Etude de phase II randomisée comparant un traitement d entretien par cetuximab seul à une pause thérapeutique en cas de cancer colorectal métastatique avec gènes KRAS et NRAS sauvages répondeur ou contrôlé après 8 cycles de FOLFIRI plus cetuximab
Ouvert
Mis à jour le 25/10/2024
Cancers digestifs (colorectal)

Informations générales
  • Titre abrégé

    PRODIGE 28 - TIME

  • N° Eudract

    2012-005139-99

  • Phase de l'essai
    • Phase II

Promoteur
  • Type de promoteur

    Académique / Institutionnel

  • Nom du promoteur

    UNICANCER


Critères d'inclusion
  • 1) Cancer colorectal confirmé par l histologie 2) Gènes KRAS et NRAS de type sauvage après analyse du statut mutationnel à partir de la tumeur primitive ou de la métastase 3) Tumeur métastatique non résécable en intention curative 4) Aucune chimiothérapie antérieure à l exception d un traitement adjuvant à base de fluoropyrimidines avec ou sans oxaliplatine administré plus de 6 mois avant la date de randomisation 5) Patient présentant au minimum une tumeur cible mesurable (e" 10 mm), conformément aux critères RECIST, n ayant jamais été irradiée 6) Patient dont l espérance de vie est supérieure à 3 mois 7) Index d évaluation de l état général £ 2 (OMS) 8) Patient age de . 18 ans. 9) Exigences en matiere biologique E Hematologie : Nombre de neutrophiles . 1,5 x 109/l Numeration plaquettaire . 100 x 109/l Nombre de leucocytes > 1 500/mm3 E Fonction hepatique : Bilirubine totale . 1,5 fois la limite superieure de la normale (LSN) ASAT . 2,5 x LSN en lfabsence de metastases hepatiques, ou . 5 x LSN en presence de metastases hepatiques ALAT . 2,5 x LSN en lfabsence de metastases hepatiques, ou . 5 x LSN en presence de metastases hepatiques E Fonction renale Clairance de la creatinine (selon la formule de Cockroft et Gault) > 50 ml/min ou taux de creatinine sanguine . 1,5 x LSN E Fonction metabolique Magnesium . limite inferieure de la normale Calcium . limite inferieure de la normale 10) Patient ayant signe un formulaire de consentement eclaire.

Critères d'exclusion
  • 1) Métastases cérébrales connues et/ou symptomatiques 2) Allergie connue à l un des composants du traitement 3) Affection neurologique ou psychiatrique susceptible de gêner la bonne observance du traitement 4) Patient sous traitement anticancéreux : chimiothérapie, traitement ciblé ou radiothérapie d" 14 jours avant la randomisation 5) Autres affections graves telles qu une insuffisance respiratoire. Antécédents de pneumopathie interstitielle, p. ex, pneumopathie, fibrose pulmonaire, ou signes d une pneumopathie interstitielle sur la TDM thoracique initiale. 6) Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (y compris infarctus du myocarde, angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque grave non contrôlée) £ 12 mois avant le recrutement ou la randomisation 7) Infection concomitante sévère. 8) Antécédents de cancer (à l exception d un cancer de la peau autre qu un mélanome, d un épithélioma pré-invasif du col utérin, ou d une autre tumeur solide traitée à des fins curatives ne présentant aucun signe de la maladie et pour lequel aucun traitement n a été administré dans les 5 ans précédant la randomisation.) 9) Patient déjà inclus dans un autre essai clinique portant sur une molécule expérimentale 10) Traitement antérieur par anticorps anti-EGFr (p. ex. panitumumab (Vectibix®) ou cetuximab / Erbitux®) ou traitement par petites molécules inhibitrices de l EGFr (p. ex., erlotinib / Tarceva®) 11) Femme enceinte, femme allaitant ou susceptible d allaiter, ou femme envisageant une grossesse dans les 6 mois suivant la fin du traitement, ou absence de contraception efficace pour les hommes ou les femmes en âge de procréer pendant le traitement et pendant 6 mois (homme ou femme) après la fin du traitement 12) Patients privés de leur liberté ou sous tutelle 13) Impossibilité de participer au suivi médical de l essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques

Centre investigateur 1
  • Nom du centre

    Centre Léon Bérard
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Christelle DE LA FOUCHARDIERE

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Noémie BOZONNET