Etude de phase III évaluant deux traitements néoadjuvants, radio-chimiothérapie (5 semaines - 50Gy+Capécitabine) et radiothérapie (1 semaine - 25Gy), chez les patients âgés de plus de 75 ans porteurs d un adénocarcinome du rectum localement évolués.
Ouvert
Mis à jour le 25/10/2024
Cancers digestifs (rectum)
Informations générales
  • Titre abrégé

    PRODIGE 42 - NACRE

  • NCT

    NCT02551237

  • N° Eudract

    2015-A01365-44

  • Phase de l'essai
    • Phase III
Promoteur
  • Type de promoteur

    Académique / Institutionnel

  • Nom du promoteur

    UNICANCER

Critères d'inclusion
  • 1. Patient âgé de 75 ans ou plus , 2. ECOG d" 2 , 3. Adénocarcinome du rectum histologiquement prouvé , 4. Tumeur d" 12 cm de la marge anale, mesure effectuée par une rectoscopie rigide ou sous péritonéale en IRM , 5. Patient nécessitant un traitement préopératoire (Tumeur classée T3, T4 ré sécable ou T2 du très bas rectum) , 6. Patient opérable , 7. Absence d atteinte métastatique radiologiquement confirmée , 8. PNN e" 1500/mm3, plaquettes e" 100 000/mm3, et hémoglobine e" 10 g/dL , 9. Bilirubine d" 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LNS), ASAT et ALAT d" 1,5 LNS, Phosphatases alcalines d" 1,5 LNS , 10. Clairance de la créatinine > 30 ml/mn (Cockcroft et Gault) , 11. Affiliation à un régime de sécurité sociale , 12. Information du patient et signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion
  • 1. Tumeur non ré sécable , 2. Antécédents de diarrhée chronique ou de maladie inflammatoire du côlon ou du rectum, ou présence d occlusion ou de sub-occlusion , 3. Antécédent de radiothérapie pelvienne , 4. Infection évolutive active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d empêcher le patient de recevoir le traitement , 5. Pathologies cardiovasculaires significatives telles que, mais non limitées à : accident cardio-vasculaire ou un infarctus du myocarde d"6 mois avant l inclusion, insuffisance cardiaque congestive de classe II ou plus (NYHA), angor instable, trouble du rythme nécessitant une médication ou hypertension non contrôlée , 6. Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine , 7. Contre-indication à la capécitabine et ses excipients , Les patients atteints de problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, déficit en lactase ou une malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas être inclus , 8. Autre cancer concomitant, ou antécédent de cancer de moins de 3 ans en dehors d un cancer in situ du col utérin traité ou d un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire , 9. Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale , 10. Personne privée de liberté ou sous curatelle ou tutelle , 11. Suivi impossible pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Centre investigateur 1
  • Nom du centre

    Centre Léon Bérard
    Lyon

  • Contact Investigateur

  • Nom

    Dr. Isabelle MARTEL-LAFAY

  • Contact ARC/TER/IRC

  • Nom

    Mme Cécile BACHELIER